参比制剂目录（第67批）发布，多款国内上市原研药_天天报资讯

2023-05-07 21:00:16 来源:人民日报健康客户端

5月6日，国家药监局网站发布《仿制药参比制剂目录（第六十七批）》，共有78款药物，其中包含多款国内上市原研药品，包括吸入用一氧化氮、门冬氨酸钾镁注射液、来特莫韦片/注射液、氨吡啶缓释片、乌帕替尼缓释片、盐酸屈他维林注射液、依托考昔片、非那雄胺片、利那洛肽胶囊等。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

(资料图片)

在国家药监局2019年发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》显示，参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：

（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

责编：乔靖芳

主编：张赫

校对：王卓

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